2008年全球医药市场的总额为7000亿美元,行业增长率连续几年保持在5%-6%,而全球利润最高的前50强中,有10个席位被制药企业占据。而仿制药的年增长率则高达14%,远远高于全行业的平均水平。
“新药的研发数量呈现缓慢增长的趋势已是不争的事实。”有权威机构调查显示,2008年新化学分子发现数量不超过30个,而到2010年,包括治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等35种全球畅销药的专利将集中到期,其市场销售额预计将达820亿美元。换言之,医药“重磅炸弹”的研发速度要远远慢于专利产品的过期速度。
据了解,2003年制药业前十大药企的销售约占全球医药市场50%的份额,今年预计下降至32%,其丢失的市场份额主要被仿制药企接盘。与此同时,全球药品费用支付者对于降低药价的呼声越来越迫切,并且以政府为主导的各种政策拉动了仿制药的销售。即使是一些成熟市场出台的政策,也为仿制药销售提供了极大的机会。
“大批专利药的集中到期,无疑为全球医药企业的发展提供了新的机遇。”,目前中国市场上销售的医药产品约有95%为仿制药,同时由于国家财力的考虑,中国新医改将实行低水平、广覆盖的医保政策,而在控制过快上涨的医药费用上,未来市场对质优价廉仿制药的需求将更为迫切。
仿制也有含金量
“经营复杂高难度的仿制药产品,目前公司已经有170多种药剂制品正处于开发和注册阶段,多个针对新兴市场的专业仿制药产品将于2010年推出,主要用于治疗肿瘤、心血管、呼吸、神经科和肠胃等方面的疾病。
对于国内的仿制药市场现状,国内医药企业目前具有两个明显的优势,一是劳动力成本低,原料药资源丰富;二是仿制能力强,产品策略灵活。而国际仿制药巨头的优势则在于:一是在仿制药的综合质量上有明显优势;其次研发能力强,针对复杂高难度仿制药有技术优势;三是对国际医药市场研究透彻,医疗资源药物信息获取迅速,对于专利到期药物的高效仿制有助于把握市场先机。
“专业仿制药能够通过减少副作用和提高使用便利性,为患者和社会提供独特的利益,从而拥有额外的产品增值优势。”仿制药研发战略都将围绕“第三类”专业仿制药的价值链上游,因为价值链上游的竞争较少,进入门槛更高。这些门槛包括先进的配方或制造技术、更为严格的产品处理要求、复杂的管制障碍或知识产权壁垒等。
未来除提供市场更为专业的复杂仿制药为患者提供多种适应性的复合治疗服务方案,从而实现从仿制药品到医疗服务的增值。
创新路径
平均约3000万-1.6亿美元的原研药开发成本、5-8年的市场化周期、万分之一的研发成功率……新药研发的高昂门槛,让国内不少制药企业转而投身仿制药。
“中国是仿制药的大国,以往我国批准的药品多为仿制药。”国家药监局发言人颜江瑛于2009年11月末接受记者采访时表示,我国医药企业大多是以生产仿制药为主,大批专利药的集中到期,无疑为国内医药企业的发展提供了机遇。但这种机会是均等的,国内医药企业迎来发展良机的同时,国外医药企业也早已对这个机遇“觊觎”良久。
对此,国内医药行业相关从业者指出,虽然我国是仿制药大国但并非强国,本土医药产品大多数都还停留在“粗放型”仿制阶段,在深加工和技术改造等方面做得都还不够。要想抓住仿制药发展良机,在中国乃至世界市场与外资巨头竞争,必须大力加强制造技术的质量管理和技术创新。
“在经济快速发展、国家更加注重民生的大环境下,中国包括医械、药品、健康服务在内的健康市场,正在从一个单纯的潜在市场向一个完善的主要市场转变。”建银医疗基金投资总监张翼表示,经济发展带来了公民意识的深刻转变,此前谈及医疗健康更多的是治疗,但现在群众意识已开始从有病治病转变为预防与治疗并重。
“国内大部分做医药比较成功的公司,都是先做仿制药,再逐步发展创新药;先做国内市场,再逐步进入全球市场。”中国医疗健康基金合伙人陈蕴表示,由于风险巨大,投资基金对新药的研发普遍持谨慎态度,而对仿制药行业则表示出了异乎寻常的兴趣。
霸菱亚洲投资董事总经理曾光宇也赞同先仿制再创新的做法,“印度药厂也是从做仿制药开始,他们专门瞄准欧美大药厂,在专利药的知识产权保护过期之后大量生产仿制药。中国医药(市场非常广阔,国内药企通过仿制药业务首先养活自己,然后再通过仿制向创新药过渡,应该是一个比较好的途径。”
随着专利悬崖和生物仿制药审批途径成为焦点，对于我来说，仿制药企业将成为2010-2012年最佳的投资对象。
新医改不仅给医药生产企业和商业流通企业带来了机遇，也使国内的仿制药进入了黄金时代。但是，相比之前仿制药价廉的“标签”，国家层面正越来越强调其必需的品质要求。
“美国食品和药物管理局（FDA）年度审批的新药和生物制剂数量逐年下降，从1996年的50余个到2008年的不足20个，从2001年开始，这一数字甚至已经完全稳定在了10~20个上下。”
和许多同行一样，美国强生全球副总裁Garry A. Neil,MD正在经历来自公司内外的双重压力——成功研发一个真正意义上的新药需要15~20年，甚至20亿~35亿美元的投入——高昂的风险和代价往往使越来越多的企业不愿意铤而走险，而各国政府也纷纷将降低医药卫生的高额开支作为政府重点工作之一，降低原研药的使用就是相当见效的捷径。
2008年，伯恩斯坦研究公司“关于2008~2015年非专利药品侵蚀对pharma公司的冲击”调查显示，在受调查的众多国际制药企业中，辉瑞、赛诺菲安万特、默克、礼来、GSK和诺华等已经不同程度受到了仿制药的冲击，其中，2015年，诺华受非专利药冲击所损失的销售金额将达到近450亿美元。
全球制药的迹象表明，在原研与仿制药市场的此消彼长中，仿制药的演出正式开始了，中国当然也不例外。
北京双鹤卫华诚向记者提供的数据显示：目前，我国获得欧、美、日注册或通过cGMP（动态药品生产管理规范）认证的企业19家，另外通过WHO认证的各类制剂生产企业还有十多家，正在申请欧、美、日注册和等待cGMP认证的企业约20家；预计未来3年内将要申请欧、美、日等注册或cGMP认证企业约50家。
他预计，未来2～3年后，我国医药产业高水平仿制品种大量出口欧、美、日市场为标志的产业升级高潮必将到来。
江苏某著名品牌仿制药企业负责人告诉记者：“以前同一个六味地黄丸，虽然同仁堂和小企业生产的也有差价，但是根本差不出管理、成本、疗效和企业文化，体现不出优秀品种的优势。”
他认为，现在国家强调提高标准，对优秀企业来说肯定有促进作用，但如果不在定价和招标采购等“要害”方面给予区别，靠市场自然淘汰现有近5000家生产企业，“产业理顺将会非常遥远”。
